مقالات
مقدمه در زنجیره تامین دارویی، تفاوت بین یک «عصاره گیاهی ساده» و یک «ماده اولیه دارویی (API)» در یک کلمه نهفته است: استانداردسازی. شرکت‌های دارویی بزرگ به دنبال تامین‌کنندگانی هستند که محصولاتشان نه تنها در یک بچ (Batch)، بلکه در تمامی دوره‌های تولید دارای کیفیت یکسان باشند. ترکیب دانش استانداردسازی…
مقدمه در تأمین مواد اولیه برای صنایع دارویی و سایر صنایع مرتبط، بررسی مشخصات کیفی محصول اهمیت زیادی دارد. یکی از اسناد مهمی که اطلاعات مربوط به نتایج آزمون یک محصول را ارائه می‌کند، COA یا گواهی آنالیز است. COA چیست؟ COA مخفف Certificate of Analysis و به معنای گواهی…
مقدمه در فرآیند تأمین مواد اولیه، آشنایی با مدارک فنی محصول به تولیدکنندگان کمک می‌کند تا انتخاب دقیق‌تری داشته باشند. دو سند پرکاربرد در این زمینه، TDS و COA هستند. هر یک از این اسناد اطلاعات متفاوتی ارائه می‌کنند و شناخت تفاوت آنها برای واحدهای خرید، تولید و کنترل کیفیت…
چکیده : آلودگی میکروبی یکی از چالش‌های اصلی در پذیرش فارماکوپه‌ای عصاره‌های گیاهی است. استفاده از روش‌های نامناسب حرارتی سنتی باعث تخریب ماده مؤثره (Active Ingredient) می‌شود. سه رویکرد نوین و صنعتی شامل پاستوریزاسیون فوق‌سریع مداوم (HTST/UHT)، میکروفیلتراسیون غشایی سرد (Cold Filtration) و پرتوتابی کنترل‌شده (E-Beam/Gamma) بهترین بازده را در…
۱. تولید قراردادی (Contract Manufacturing) و ظرفیت خالی چیست؟ تولید قراردادی یا استفاده از ظرفیت خالی (قراردادهای CMO / CDMO)، توافقی تجاری و قانونی است که طی آن یک شرکت دارویی یا صاحب برند، تمام یا بخشی از فرآیند فرمولاسیون، تولید، پرکنی یا بسته‌بندی محصول خود را به یک کارخانه…
مفهوم و کاربرد DER (Dry Extract Ratio) در استانداردسازی عصاره‌های گیاهی در صنعت داروسازی و تولید مواد اولیه گیاهی، یکی از حیاتی‌ترین پارامترهایی که نشان‌دهنده کیفیت، غلظت و اصالت یک عصاره است، مفهوم DER یا همان Dry Extract Ratio (نسبت عصاره خشک) می‌باشد. اما این پارامتر دقیقاً چه معنایی دارد…
