مقالات
مقدمه
در زنجیره تامین دارویی، تفاوت بین یک «عصاره گیاهی ساده» و یک «ماده اولیه دارویی (API)» در یک کلمه نهفته است: استانداردسازی. شرکت‌های دارویی بزرگ به دنبال تامین‌کنندگانی هستند که محصولاتشان نه تنها در یک بچ (Batch)، بلکه در تمامی دوره‌های تولید دارای کیفیت یکسان باشند. ترکیب دانش استانداردسازی با دستورالعمل‌های بین‌المللی ICH، استانداردی است که ما برای تضمین اثربخشی و ایمنی محصولاتمان در [نام شرکت شما] به کار می‌بریم.
استانداردسازی عصاره چیست؟
استانداردسازی یعنی اطمینان از اینکه هر عصاره گیاهی حاوی مقدار مشخص و ثابتی از «مواد موثره» (Marker Compounds) است. بدون استانداردسازی، اثرات درمانی دارو متغیر خواهد بود. اما برای ورود به بازارهای جهانی، باید فراتر از آن رفت و استانداردها را با پروتکل‌های ICH هماهنگ کرد.
چرا ICH استاندارد طلایی است؟
الزامات ICH (شورای بین‌المللی هماهنگ‌سازی) به ما می‌گوید که استانداردسازی فقط اندازه‌گیری ماده موثره نیست. این استانداردها شامل کنترل دقیق پارامترهایی هستند که ایمنی محصول را تضمین می‌کنند:
ICH Q3C: مدیریت حلال‌های باقی‌مانده (Residual Solvents) برای اطمینان از عدم وجود سموم در عصاره.
ICH Q6A: تعیین مشخصات فنی (Specifications) شامل تست‌های خلوص، فلزات سنگین و بار میکروبی.
| پارامتر کیفی | عصاره‌های فاقد استاندارد | عصاره‌های ما (ICH Compliant) |
|---|---|---|
| تعیین مواد موثره | نوسانی | دقیق (تایید شده با HPLC) |
| حلال‌های باقی‌مانده | کنترل نشده | مطابق با ICH Q3C |
| پایداری | نامشخص | تضمین شده (ICH Q1A) |
ما در مزدیسنا سام نوش دارو فرآیند تولید خود را دقیقاً بر اساس این الزامات بنا کرده‌ایم. برای دریافت برگه آنالیز (CoA)، استعلام قیمت یا مشاوره فنی جهت تولید، لطفاً از طریق صفحه [تماس با ما] با کارشناسان ما در ارتباط باشید.
